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睾酮检测试剂盒(电化学发光法) Testosterone II
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2404879号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
睾酮检测试剂盒(电化学发光法) Testosterone II
管理类别
2
型号规格
100 测试/盒
结构及组成
试剂-工作溶液: M:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖),1瓶,6.5mL:包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/mL;防腐剂。R1:生物素化的抗睾酮抗体(灰色盖),1瓶,10mL:生物素标记的抗睾酮单克隆抗体(羊),浓度40ng/mL;双溴雌二醇释放试剂;2-吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L,pH值6.0;防腐剂。 R2:钌标记的睾酮多肽(黑色盖),1瓶,9mL:钌复合物标记的睾酮衍生物,浓度1.5ng/mL,2-吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L,pH值6.0;防腐剂。产品有效期:储存在2~8℃,效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的睾酮。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.22
有效期至
2019.09.21
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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