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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >植入式心脏起搏器(商品名：Accent MRI) Pulse Generator
植入式心脏起搏器(商品名：Accent MRI) Pulse Generator
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3214074号
注册证编号
圣犹达医疗用品管理有限公司
注册人住所
The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium
生产地址
1.15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA；2.Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA；3.Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA
代理人名称
圣犹达医疗用品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
植入式心脏起搏器(商品名：Accent MRI) Pulse Generator
管理类别
3
型号规格
PM1124, PM1224, PM2124, PM2224
结构及组成
由植入式心脏起搏器的脉冲发生器、IS-1电极导线堵塞插头和# 2扭矩扳手组成。
适用范围
用于治疗心律失常，具体适应症详见说明书。该起搏器是在一定条件下可以安全地用于 MRI 环境，前提条件是：在完整的 MR Conditional 起搏系统中使用，并遵守 St. Jude Medical MR Conditional 起搏系统的 MRI 程序信息文档中的说明。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
/
批准日期
2014.08.18
有效期至
2019.08.17
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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