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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >颈椎前路固定系统(商品名：Skyline) Skyline Anterior Cervical Plate System
颈椎前路固定系统(商品名：Skyline) Skyline Anterior Cervical Plate System
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3464098号
注册证编号
Medos International SARL
注册人住所
Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400,Switzerland
生产地址
Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle Switzerland
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
颈椎前路固定系统(商品名：Skyline) Skyline Anterior Cervical Plate System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由骨板和骨螺钉组成，由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色。非灭菌包装。
适用范围
该系统适用于使用单皮质螺钉在脊椎体前面进行固定,从而稳定C2至C7节段颈椎。具体临床适应症包括:由创伤引起的不稳定;与颈椎前凸及颈椎后凸畸形修复相关的不稳定;与先前颈椎手术失败所形成的假关节相关的不稳定;与为治疗原发肿瘤及转移性恶性肿瘤所进行的大型修复重建手术相关的不稳定;与为治疗晚期椎间盘退行性疾病,椎管狭窄及脊髓型颈椎病所进行的单节段或多节段椎体切除术相关的不稳定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.18
有效期至
2019.08.17
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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