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凝血两项检测用质控品(商品名：凝血质控血浆) Coagulation control plasma
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2404325号
注册证编号
TECO Medical Instruments, Production + Trading GmbH
注册人住所
Dieselstrasse 1?84088 Neufahrn,Germany
生产地址
Dieselstrasse 1?84088 Neufahrn,Germany
代理人名称
北京美创新跃医疗器械有限公司
代理人注册地址
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产品名称
凝血两项检测用质控品(商品名：凝血质控血浆) Coagulation control plasma
管理类别
2
型号规格
正常质控血浆(复溶后)：5x1ml，4x1ml，10x1ml，6X1ml；异常质控血浆(复溶后)：5x1ml，4x1ml，10x1ml，6X1ml。
结构及组成
正常质控血浆：冻干粉。本试剂盒的正常质控是由人的正常血浆制备而成的。用4%枸橼酸钠为抗凝剂所收集的血浆用来做凝血项目凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)和活化部分凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)的正常质控。异常质控血浆：冻干粉。本试剂盒的异常质控是由人的异常血浆制备而成的。用4%枸橼酸钠为抗凝剂所收集的血浆用来做凝血项目凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)和活化部分凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)的异常质控。产品有效期：在2～8℃保存，有效期为2年。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
本产品用于凝血酶原时间和活化部分凝血酶时间检测项目的质控。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.11
有效期至
2019.09.10
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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