N末端脑钠素原检测试剂盒(免疫层析法)(商品名：锐普心衰 ) RAMP NT-PROBNP ASSAY
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2404854号(变更批件)
注册证编号
Response Biomedical Corporation
注册人住所
1781 W 75TH AV Level 1&2 Vancouver,BC CANV6P 6P2
生产地址
1781-75th Avenue West,Vancouver,British Columbia V6P 6P2 Canada
产品名称
N末端脑钠素原检测试剂盒(免疫层析法)(商品名：锐普心衰 ) RAMP NT-PROBNP ASSAY
备注
变更内容：代理人和注册代理由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司上海代表处”；参考值范围由“≤ 75岁：＜125ng/L;＞ 75岁：＜450ng/L。”变更为“＜75岁：＜125ng/L;≥ 75岁：＜450ng/L。”；批间精密度由“应不大于15%”变更为“应不大于10%”；胆固醇数值由“100mg/dL”变更为“125 mg/dL”；增加适用机型“RAMPREADER 91001”和“RAMP200”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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