肌红蛋白检测试剂盒(免疫层析法)(商品名：锐普肌红 ) RAMP MYOGLOBIN ASSAY
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2404853号(变更批件)
注册证编号
Response Biomedical Corporation
注册人住所
1781 W 75TH AV Level 1&2 Vancouver,BC CANV6P 6P2
生产地址
1781-75th Avenue West,Vancouver,British Columbia V6P 6P2 Canada
产品名称
肌红蛋白检测试剂盒(免疫层析法)(商品名：锐普肌红 ) RAMP MYOGLOBIN ASSAY
备注
变更内容：代理人和注册代理由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司上海代表处”；说明书中肝素值单位由“200 vg/mL”变更为“200μg/mL”；增加适用机型“RAMPREADER 91001”和“RAMP200”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：经审查，申请人按要求提交了生产企业资格证明文件、原注册证及其它相关证明性文件，提交了分析性能评估资料，故同意本次代理人和注册代理变更、说明书文字性变更、增加新的适用机型的申请；由于参考值确定资料不能支持此次变更，故不同意变更参考值范围。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
