甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3403273号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV IgM
型号规格
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂包：100人份/包装； 甲型肝炎病毒IgM抗体校准品：1套/包装； 甲型肝炎病毒IgM抗体质控品：3套/包装。
结构及组成
试剂包组成，一个试剂包包括：100个包被好的反应杯(细菌性链霉亲和素，可结合 ≥3ng生物素/反应杯)；19.4 mL 生物素化的抗体试剂(生物素-鼠单克隆 IgG 型抗人 IgM 抗体，0.5 ?g/mL)，溶于含有牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；20.6mL 酶结合物试剂(辣根过氧化物酶(HRP)-鼠单克隆IgG 型抗-HAV 36 ng/mL，灭活的甲型肝炎病毒抗原，滴度 ≥1/95)，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。 校准品组成：1 份校准品(人抗-HAV IgM 抗体血浆，0.8 mL)，溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；批次校准卡；实验方案卡；8 个校准品条码标签。 质控品组成：3 套质控品 1 和 2(含抗微生物剂的冻干人血浆，复溶体积 1.0 mL)。产品有效期：试剂包：冷藏 2～8℃，有效期：26周；校准品：冷藏 2～8℃，有效期：26周；质控品：冷藏 2～8℃，有效期：52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测人血清和血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)样本中的甲型肝炎病毒M型免疫球蛋白抗体(Anti-HAV IgM)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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