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弹簧圈(商品名:GDC 360) GDC 360 Coil
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3773644号
注册证编号
Stryker Neurovascular
注册人住所
47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538,U.S.A.
生产地址
Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork,Ireland
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
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产品名称
弹簧圈(商品名:GDC 360) GDC 360 Coil
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
GDC360弹簧圈包括一个铂钨合金弹簧圈和与之相连的不锈钢输送钢丝,与波士顿科学公司的头端带双标记的输注导管和专为GDC弹簧圈设计的电源搭配使用。部分型号为GDC360抗解螺旋弹簧圈,其弹簧圈中心有丝状物质(聚丙烯)帮助抗解螺旋。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
适用范围
GDC 360弹簧圈用于栓塞下列颅内动脉瘤,由于动脉瘤的形态、部位或患者一般的身体情况,神经外科医疗小组认为:a) 采用传统手术治疗风险极高,或者b) 无法进行手术。GDC 360弹簧圈还用于治疗其他神经系统血管畸形栓塞,例如动静脉畸形和动静脉瘘。GDC360弹簧圈也可用于外周血管的动脉和静脉栓塞。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.23
有效期至
2019.07.22
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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