丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3403205号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV
型号规格
试剂包：100人份/包装，校准品：1套/包装，质控品：3套/包装。
结构及组成
试剂包组成： 1个试剂包，含有：100 个包被好的反应杯；18.2 mL 分析试剂-溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中；20.6 mL 酶结合物试剂，溶于含有牛血清白蛋白与抗微生物剂的缓冲液中。校准品组成：1个校准品、批次校准卡、 实验方案卡、8个校准品条形码标签。 质控品组成：3套质控品1和2，复溶体积1.0 mL。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：未开封的产品冷藏于2～8℃，试剂包效期为52周，校准品有效期为35周，质控品有效期为52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测人类血清或血浆(EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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