直接胆红素测定试剂盒(重氮法) Direct Bilirubin
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2401378号(变更批件)
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生产地址
Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland
产品名称
直接胆红素测定试剂盒(重氮法) Direct Bilirubin
型号规格
R1： 4 × 6 mL， R2:：4 × 6 mL；R1： 4 × 20 mL， R2:：4 × 20 mL。
备注
变更内容：原批准的内容：主要组成成分3,5-二氯苯基重氮盐 0.07 mmol/L 盐酸 150 mmol/L。 变更后的内容：主要组成成分3,5-二氯苯基重氮盐 0.07mmol/L。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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