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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >飞秒激光角膜屈光治疗机 VisuMax with Treatment-Pack and accessories
飞秒激光角膜屈光治疗机 VisuMax with Treatment-Pack and accessories
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3242109号(更)
注册证编号
Carl Zeiss Meditec AG
注册人住所
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
生产地址
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
代理人名称
卡尔蔡司(上海)管理有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
飞秒激光角膜屈光治疗机 VisuMax with Treatment-Pack and accessories
管理类别
3
型号规格
VisuMax
结构及组成
该产品由主机、激光臂和真空负压系统、裂隙照明系统、带有摄像机的手术显微镜、患者支持系统、脚踏、一次性使用无菌治疗包(尺寸分为大、中、小号和KP型)、连接和接口组成。激光中心波长1043nm(±5nm)、脉冲时间220-580fs、脉冲频率500kHz(±2%)、最大激光输出功率≤190mW、单脉冲能量50-300nJ(±20%)可调。其他参数见注册产品标准。
适用范围
该产品临床用于为接受下列眼科手术治疗的患者创建角膜切割:屈光手术(球镜-0.5D～-10D, 柱镜0.25D～5D)、穿透性或板层角膜移植术、角膜瓣的制作。
产品储存条件及有效期
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备注
代理人和售后服务机构变更：由“蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司”变更为“卡尔蔡司(上海)管理有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2014第3242109号”变更为“国食药监械(进)字2014第3242109号(更)”,原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.07
有效期至
2018.05.06
变更情况
2014.07.04变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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