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热交换控制器 External Thermal Regulation System
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3543518号
注册证编号
ZOLL CIRCULATION,Inc.
注册人住所
650 Almanor Avenue Sunnyvale,CA 94085
生产地址
650 Almanor Avenue Sunnyvale,CA 94085
代理人名称
北京医泽健源科技有限公司
代理人注册地址
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产品名称
热交换控制器 External Thermal Regulation System
管理类别
3
型号规格
CoolGard 3000、Thermogard XP
结构及组成
产品由控制台、显示器、再循环冷却器、无菌液体滚压泵、温度控制系统组成。不包括配套使用的启动套件和温控导管。两个型号的区别为:CoolGard3000系统采用压缩机为Danfoss BD50F,制冷功率为115W。 产品额定输入电流为:2.25A。ThermogardXP系统采用压缩机为Danfoss BD80F,制冷功率为190W。产品额定输入电流为:3A。
适用范围
本产品可作为严重脑损伤患者控制发热的辅助措施。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.11
有效期至
2019.07.10
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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