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生物型髋关节假体组件 Cementless Hip Joint Prostheses
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3463681号
注册证编号
GROUPE LEPINE
注册人住所
175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE
生产地址
175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE
代理人名称
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
代理人注册地址
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产品名称
生物型髋关节假体组件 Cementless Hip Joint Prostheses
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品包含股骨柄、髋臼内衬、髋臼杯、锁塞和固定螺钉组成。股骨柄和髋臼杯采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成,表面带有纯钛和羟基磷灰石涂层,分别采用符合ASTMF1580标准规定的纯钛和符合ISO13779-2羟基磷灰石粉末制成。髋臼杯内衬采用符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯制成。锁塞和固定螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成,表面无着色。灭菌包装。
适用范围
与该企业生产的同一系统产品配合使用,适用于骨科手术中,对部分和全髋施行置换,非骨水泥固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.28
有效期至
2019.07.27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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