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双波长激光系统 Fraxel DUAL 1550/1927 Laser System
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3243420号
注册证编号
Solta Medical Inc.
注册人住所
25881 Industrial Blvd Hayward CA 94545 USA
生产地址
25901 Industrial Blvd,Hayward, CA 94545 USA
代理人名称
启通医药技术咨询(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
双波长激光系统 Fraxel DUAL 1550/1927 Laser System
管理类别
3
型号规格
MC-SYS-SR1500-D-INTL
结构及组成
由激光电源、单一操控台(钥匙开关、触摸屏显示器、紧急停止按钮、校准接口、传输带和支撑臂、治疗手柄、一次性手柄头、电源线、推车)、脚控开关组成。1550nm模式:最大工作输出功率:23W±20%;波长范围:1520nm至1560nm;脉冲能量:4-70mJ可调,允差±20%;脉冲宽度:0.16ms-2.80ms可调,允差±20%。1927nm模式:最大工作输出功率:8W±20%;波长范围:1905nm至1945nm;脉冲能量:5-20mJ可调,允差±20%;脉冲宽度:0.50ms-2.00ms可调,允差±20%。
适用范围
1550 nm:用于治疗雀斑(老年斑)、日光性雀斑样痣、光化性角化病和黄褐斑,以及治疗眼周围皱纹、痤疮疤痕和手术疤痕。1927 nm:用于日光性角化病的治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.01
有效期至
2019.06.30
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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