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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗核抗体(ANA)检测试剂盒(酶联免疫法) ANAscreen
抗核抗体(ANA)检测试剂盒(酶联免疫法) ANAscreen
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2403903号
注册证编号
ORGENTEC Diagnostika GmbH
注册人住所
Carl-Zeiss-Straβe 49-51 55129 Mainz Germany
生产地址
Carl-Zeiss-Straβe 49-51 55129 Mainz Germany
代理人名称
天津市秀鹏生物技术开发有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
抗核抗体(ANA)检测试剂盒(酶联免疫法) ANAscreen
管理类别
2
型号规格
24人份/盒
结构及组成
检测条、洗液和系统液。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：2～8℃干燥避光保存，有效期为15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清样本中的总IgG类抗核抗体(ANA)，可检测的项目包括：肖格伦A 52(SS-A 52)、肖格伦A 60(SS-A 60)、肖格伦B(SS-B)、核糖核蛋白70(RNP-70)、史密斯抗原(Sm)、核糖核蛋白/史密斯抗原(RNP/Sm)、拓扑异构酶l-70(Scl-70)、着丝粒B 和tRNA合成酶(Jo-1)。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
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其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2014.08.01
有效期至
2019.07.31
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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