神经元抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) EUROLINE Neuronal Antigens Profile (IgG)
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2400235号(变更批件)
注册证编号
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注册人住所
D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
生产地址
D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany
产品名称
神经元抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) EUROLINE Neuronal Antigens Profile (IgG)
型号规格
DL1111-1601-1G：16人份/盒；DL1111-1601-2G：16人份/盒。
备注
变更内容：一、同意申请人提出的变更代理人、注册代理机构、产品说明书内容的申请，具体内容如下：1.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。二、不同意申请人提出的将产品说明书【检验方法】中，“从第一次使用起，试剂在2-8℃保存并无污染的情况下，可稳定至所标示的有效期。”变更为“从第一次使用起，除非特别说明，在2-8℃，并且在没有污染的情况下，试剂盒中各成分可稳定保存12个月或保存至有效期截止”的申请。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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