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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体质控品 Quantia D-Dimer Control
D-二聚体质控品 Quantia D-Dimer Control
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2403959号
注册证编号
BIOKIT, S.A.
注册人住所
Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
生产地址
Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
D-二聚体质控品 Quantia D-Dimer Control
管理类别
2
型号规格
低值质控品I(冻干):3×1 mL ,高值质控品II(冻干):3×1 mL 。
结构及组成
D-二聚体溶液通过使用含牛血清白蛋白的人纤溶酶降解人纤维蛋白后部分纯化制备。参见质控品靶值单中的赋值。含有叠氮钠(＜0.1%)。靶值单。产品有效期：2～8℃ 储存，有效期为30个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于通过比浊法监控D-二聚体项目所获得的质控结果。该产品与本公司的D-二聚体测定试剂盒配套使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.18
有效期至
2019.08.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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