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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法) Quantia A1-Antitrypsin
α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法) Quantia A1-Antitrypsin
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2403957号
注册证编号
BIOKIT, S.A.
注册人住所
Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
生产地址
Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法) Quantia A1-Antitrypsin
管理类别
2
型号规格
试剂1(缓冲液):2×17 mL,试剂2(试剂):2×4 mL。
结构及组成
α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒为液体、即用型双试剂盒，包含：试剂1(缓冲液) ：三羟甲基氨基甲烷/盐酸(TRIS/HCl)缓冲液 100 mM pH 7.5。试剂2(试剂)：抗人α1-抗胰蛋白酶血清(山羊)，储存于缓冲液中。试剂1和试剂2含有叠氮钠(＜0.1%)。产品储存条件及有效期：2～8℃ 储存，有效期为18个月。
适用范围
该产品用于在雅培ARCHITECT c系统上定量测定人血清或血浆中的α1-抗胰蛋白酶。
产品储存条件及有效期
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备注
2015年4月24日同意更正产品有效期内容，2014年8月18日核发的医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）予以废止。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.04.24
有效期至
2020.04.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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