国食药监械(进)字2014第3463628号

Mathys Ltd Bettlach

Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND

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瑞士马特仕有限公司上海代表处

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非骨水泥型人工髋关节 Uncemented hip joint implants

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见附页

该产品由股骨柄、球头、内衬、髋臼杯、螺钉组成。股骨柄由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，表面经喷砂处理形成粗糙面；球头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或由符合ISO 6474-1标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料制成；内衬由符合ISO 5834-2标准规定的1级超高分子量聚乙烯材料或由符合ISO 6474-1标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料制成；螺钉由符合ISO 5832-2标准规定的4B级纯钛材料或由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；expanSys髋臼杯由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，表面经喷砂处理形成粗糙面；SeleXys TH髋臼杯由符合ISO 5832-2标准规定的4B级纯钛材料制成，表面经喷砂处理形成粗糙面；SeleXys TPS髋臼杯(含螺帽)由符合ISO 5832-2标准规定的4B级纯钛材料制成，表面为符合ASTM F1580标准规定的纯钛粉末制成的烧结涂层，螺帽由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成；SeleXys PC髋臼杯(含螺帽)由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，表面为符合ASTM F1580标准规定的纯钛粉末制成的烧结涂层，螺帽由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。螺钉表面经阳极氧化处理。灭菌包装。

做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

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2014.07.23

2019.07.22

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