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人类免疫缺陷病毒P24抗原中和试剂 VIDAS HIV P24 Ⅱ Confirmation

注册证编号

国食药监械(进)字2013第3405610号(变更批件)

注册证编号

bioMerieux SA

注册人住所

Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE

生产地址

Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

人类免疫缺陷病毒P24抗原中和试剂 VIDAS HIV P24 Ⅱ Confirmation

管理类别

型号规格

60测试/盒

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：1.适用机型由“VIDAS、miniVIDAS”变更为“VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3”。 2.产品标准中规范性引用文件、参考资料中的“GB 191-2000”变更为“GB191-2008”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.12.31

有效期至

2017.12.30

变更情况

2014.07.09变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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