抗肝抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) EUROLINE Liver Profile(IgG)
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2404812号(变更批件)
注册证编号
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注册人住所
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
生产地址
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
产品名称
抗肝抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) EUROLINE Liver Profile(IgG)
备注
变更内容：1.说明书【试剂的准备和稳定性】项中“注意：所有试剂在使用前均应在室温(18-25℃)平衡约30分钟。除非特别说明，从第一次使用起，试剂在2-8℃保存并无污染的情况下，可稳定至可标识的有效期”变更为“使用所有试剂均必须于室温(18-25℃)平衡30分钟。在未开封的情况下，2-8℃保存时试剂盒在有效期截止前均保持稳定。一旦开封后，除非特别说明，试剂盒中各成分可稳定保存12个月或保存至有效期截止。试剂开封后于2-8℃保存，避免污染。”2.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。3.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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