血气测定试剂盒(电极法) Measurement Cartridge
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2401660号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址
Northern Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk, CO 10 2XQ, United Kingdom
产品名称
血气测定试剂盒(电极法) Measurement Cartridge
型号规格
100个测试/盒;250个测试/盒;400个测试/盒;750个测试/盒
备注
变更内容：同意原注册内容“包装规格：250个测试/盒；400个测试/盒；750个测试/盒”变更为“包装规格：100个测试/盒；250个测试/盒；400个测试/盒；750个测试/盒。”，原注册内容“【试剂盒组成】表中试剂：Zero Cal，RCx，200Cal和参比液”变更为“【试剂盒组成】表中试剂：200Cal，Low Sulfite Zero Cal(LSZC)，ReagentC和参比液”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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