压合髋臼杯 RM Pressfit Cup
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3463247号
注册证编号
Mathys Ltd Bettlach
注册人住所
Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND
生产地址
Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND
产品名称
压合髋臼杯 RM Pressfit Cup
结构及组成
该产品杯体部分由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成的涂层，显示环由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。显示环表面经阳极氧化处理。灭菌包装。
适用范围
与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交上述统计分析报告。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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