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非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液 CYFRA 21-1 CalSet

注册证编号

国食药监械(进)字2014第3403703号

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germnay

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germnay

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

非小细胞肺癌相关抗原21-1定标液 CYFRA 21-1 CalSet

管理类别

型号规格

4×1.0mL(冻干品，复溶体积)

结构及组成

试剂－工作溶液：非小细胞肺癌相关抗原定标液1，2瓶，每瓶1.0 mL；非小细胞肺癌相关抗原定标液2，2瓶，每瓶1.0 mL。定标液含有细胞角蛋白浓度约为(0 ng/mL和50 ng/mL)的人基质血清。提供的物品：非小细胞肺癌相关抗原定标液，条码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖小空瓶，2×6个小瓶标签。 (具体内容详见说明书)。产品有效期：2～8℃保存,有效期29个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

用于非小细胞肺癌相关抗原21-1检测项目的定标。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.07.30

有效期至

2019.07.29

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

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