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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6质控品(商品名：Lumipulse(R)PIVKA-II和KL-6质控品 ) Lumipulse(R) PIVKA-II and KL-6 Controls
异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6质控品(商品名：Lumipulse(R)PIVKA-II和KL-6质控品 ) Lumipulse(R) PIVKA-II and KL-6 Controls
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3403608号
注册证编号
富士瑞必欧株式会社 FUJIREBIO INC.
注册人住所
2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan(日本东京都新宿区西新宿2-1-1)
生产地址
51,Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan(日本东京都八王子市小宫町51番地)
代理人名称
日本富士瑞必欧株式会社上海代表处
代理人注册地址
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产品名称
异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6质控品(商品名：Lumipulse(R)PIVKA-II和KL-6质控品 ) Lumipulse(R) PIVKA-II and KL-6 Controls
管理类别
3
型号规格
3瓶×2浓度(1mL/瓶,复溶后)
结构及组成
含水平1(冻干品，3×1 mL(复溶后))、水平2(冻干品，3×1 mL(复溶后))。含有人源物质、保护剂(4-羟基苯甲酸甲酯)及蛋白稳定剂(牛)。产品有效期：2～10℃下避光保存，有效期：生产后2年。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
本质控品用于异常凝血酶原(PIVKA-II)和涎液化糖链抗原KL-6检测分析时的质量控制。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.21
有效期至
2019.07.20
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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