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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >癌胚抗原定标液 CEA CalSet
癌胚抗原定标液 CEA CalSet
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3403586号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
癌胚抗原定标液 CEA CalSet
管理类别
3
型号规格
4×1.0 mL
结构及组成
试剂－工作溶液： 癌胚抗原定标液1:2瓶，每瓶1.0 mL；癌胚抗原定标液2:2瓶，每瓶1.0 mL。癌胚抗原(人源，细胞培养获取)的缓冲液/蛋白混合物，浓度分别为(5ng/mL和50ng/mL)。1ng/mL 癌胚抗原相当于16.9mIU/mL。 提供的物品： 癌胚抗原定标液，条码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖小空瓶，2×6个小瓶标签。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：2～8℃储存，可保存18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于癌胚抗原检测项目的定标。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.15
有效期至
2019.07.14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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