抗双链DNA抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) IIFT: Crithidia luciliae sensitive (anti dsDNA)
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2400634号(变更批件)
注册证编号
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注册人住所
Seekamp 31,D-23560,Lübeck, Germany
生产地址
Seekamp 31,D-23560,Lübeck, Germany
产品名称
抗双链DNA抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) IIFT: Crithidia luciliae sensitive (anti dsDNA)
型号规格
FA 1572-1003-1：10×03(030)；FA 1572-1005-1：10×05(050)；FA 1572-1010-1：10×10(100)；FA 1572-2005-1：20×05(100)；FA 1572-2010-1：20×10(200)。
备注
变更内容：1.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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