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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控液 PreciControl Anti-HBc IgM
乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控液 PreciControl Anti-HBc IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3403575号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控液 PreciControl Anti-HBc IgM
管理类别
3
型号规格
16× 1.0 mL
结构及组成
试剂-工作溶液：乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控液1(PC A-HBCIGM 1)含乙型肝炎病毒核心抗体IgM为阴性的人血清、防腐剂；乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控液2(PC A-HBCIGM 2)：含乙型肝炎病毒核心抗体IgM(人源)＞ 130 U/mL(Paul Ehrlich研究所单位)的人血清、防腐剂。 提供的其他材料：2张条形码卡、质控条形码表单。 (具体内容详见说明书)。产品有效期：2～8℃保存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于乙型肝炎病毒核心抗体IgM免疫测定项目的质量控制。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.10
有效期至
2019.07.09
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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