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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >甲型肝炎病毒抗体(IgM)质控液 PreciControl Anti-HAV IgM
甲型肝炎病毒抗体(IgM)质控液 PreciControl Anti-HAV IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3403574号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
甲型肝炎病毒抗体(IgM)质控液 PreciControl Anti-HAV IgM
管理类别
3
型号规格
16×0.67 mL
结构及组成
试剂-工作溶液：甲型肝炎病毒抗体(IgM)质控液1(PC A-HAVIGM 1)含有甲型肝炎病毒IgM抗体为阴性的人血清、防腐剂；甲型肝炎病毒抗体(IgM)质控液2(PC A-HAVIGM 2)内含约3 U/mL甲型肝炎病毒IgM抗体(人源)的人血清、防腐剂。 提供的其他材料：2张条码卡、质控条形码表单。 (具体内容详见说明书)。产品有效期：2～8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于甲型肝炎病毒抗体(IgM)免疫测定项目的质量控制。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.10
有效期至
2019.07.09
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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