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校准品 HemosIL Calibration Plasma
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2403277号
注册证编号
Instrumentation Laboratory Co.
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
生产地址
526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
校准品 HemosIL Calibration Plasma
管理类别
2
型号规格
10×1mL
结构及组成
冻干人血浆、缓冲液、稳定剂和防腐剂。产品有效期：2～8℃保存,有效期为36个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
本产品用于凝血和纤维蛋白溶解试验的校准。校准的具体项目包括：凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Fibrinogen)、Ⅱ因子(Factor Ⅱ)、Ⅴ因子(FactorⅤ)、Ⅹ因子(Factor Ⅹ)、Ⅶ因子(FactorⅦ)、Ⅺ因子(Factor Ⅺ)、 Ⅻ因子(Factor Ⅻ)、抗凝血酶(AT)和纤溶酶原(PLG)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.04
有效期至
2019.07.03
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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