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椎体成形导引系统 Osteo Introducer system
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2103372号
注册证编号
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注册人住所
1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA
生产地址
Pierre-à-Bòt 97, 2000, Neuchatel Switzerland; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
代理人注册地址
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产品名称
椎体成形导引系统 Osteo Introducer system
管理类别
2
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由探针、套管、高精度钻、导引针组成。探针(T15D、T15E)、套管、高精度钻、导引针(与人体接触部分)由符合ASTM F899标准要求的304不锈钢材料制成,探针(T15J、T15K)由符合ASTM F899标准要求的410不锈钢材料制成。探针手柄、高精度钻手柄由ABS塑料制成。套管座由符合ISO 16061标准要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。
适用范围
椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道,包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.10
有效期至
2019.07.09
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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