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肝素涂层血管内覆膜支架系统(商品名：GORE VIABAHN) GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3462817号
注册证编号
W.L. Gore & Associates, Inc.
注册人住所
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
生产地址
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
代理人名称
戈尔工业品贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
肝素涂层血管内覆膜支架系统(商品名：GORE VIABAHN) GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
产品主要由两部分构成:血管内覆膜支架和输送系统。血管内覆膜支架由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)内衬和沿其整个长度延伸的外部镍钛合金支架组成。血管内覆膜支架表面带有通过共价键结合的生物活性肝素。该覆膜支架经过压缩后连接于双腔输送导管上。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者,以改善和恢复其相关血管血流,治疗血管直径范围为4.0-7.5 mm的股浅动脉病变。肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者,以改善和恢复其相关血管血流,治疗血管直径范围为4.0-12mm的髂动脉病变。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.16
有效期至
2019.06.15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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