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血糖试纸 (葡萄糖脱氢酶法)(商品名:活力型 ) ACCU-Chek Active test strips
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2403333号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
血糖试纸 (葡萄糖脱氢酶法)(商品名:活力型 ) ACCU-Chek Active test strips
管理类别
2
型号规格
25片试纸/盒,50片试纸/盒。
结构及组成
一个试纸筒(内含试纸和1个列出比色色阶、浓度列表及密码号的标签),1个密码牌。 试纸成分:葡萄糖脱氢酶醌蛋白突变体(Mut. Q-GDH 2,EC1.1.5.2经改良的变体), (不动杆菌属);吡咯喹啉醌;双-(2-羟乙基)-(4-羟亚胺环己基-2,5-二烯炔)-氯化铵;2,18-磷钼酸,钠盐;稳定剂;非反应成分。产品有效期:2~30℃, 有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。检测部位可以是:手指、手掌,手臂。若使用机外添加血样的方式,也可使用含有肝素锂、肝素铵或EDTA抗凝剂的静脉血以及动脉血和新生儿血进行检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.04
有效期至
2019.07.03
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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