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乳房植入体 SILTEX Round Gel Breast Implant Cohesive II

注册证编号

国食药监械(进)字2014第3462815号

注册证编号

Mentor Medical Systems B.V.

注册人住所

Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden The NETHERLANDS

生产地址

Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden The NETHERLANDS

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

产品名称

乳房植入体 SILTEX Round Gel Breast Implant Cohesive II

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由毛面表层及缀片、内层及外层、阻断层、封口胶组成。产品经干热灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品适用于乳房再造、乳房修复和隆乳。

产品储存条件及有效期

备注

注册后生产企业仍需完成以下工作：应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，重新注册/延续注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.06.16

有效期至

2019.06.15

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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