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C-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)(商品名:艾可美 ) i-CHROMA hsCRP-All in one
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2403699号
注册证编号
Boditech Med Inc
注册人住所
43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea
生产地址
#3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si,Gang-Won-do,200-957,Korea
代理人名称
杭州中翰盛泰医疗器械有限公司
代理人注册地址
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产品名称
C-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)(商品名:艾可美 ) i-CHROMA hsCRP-All in one
管理类别
2
型号规格
25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。
结构及组成
该产品由反应板(25/50/100/200人份/盒)、检测缓冲液(25/50/100/200管/盒,500μL/管)、取样器(25/50/100/200个/盒)和ID芯片(1份/盒)组成。反应板含有固化了鼠抗人CRP单克隆抗体的检测线和固化了兔IgG的质控线。检测缓冲液含有荧光标记的抗人CRP(鼠单克隆),荧光标记的抗兔IgG,的凝胶做为稳定剂,叠氮化钠。产品有效期:检测缓冲液2~8℃保存、反应板4~30℃密封保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白(含超敏C反应蛋白(hsCRP)和常规C反应蛋白)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.30
有效期至
2019.07.29
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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