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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Cardiac C-reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS)
C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Cardiac C-reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS)
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2403073号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant Cardiac C-reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS)
管理类别
2
型号规格
试剂1: 2×15 mL，试剂2: 2×15 mL。
结构及组成
试剂1：(羟甲基)- 氨基甲烷(TRIS)缓冲液，16 mmol/L，pH 7.4；防腐剂。 试剂2：包被抗CRP鼠单克隆抗体的乳胶颗粒，0.1%；甘氨酸缓冲液，50 mmol/L, pH 8.0；防腐剂。产品有效期：2～8℃保存,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于体外定量测定人血清和血浆中C反应蛋白(CRP)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.18
有效期至
2019.06.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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