D-二聚体排除试验试剂盒(酶联免疫荧光法) VIDAS D-Dimer Exclusion Ⅱ(DEX2)
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2401309号(变更批件)
注册人住所
Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE FRANCE
生产地址
Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE FRANCE
产品名称
D-二聚体排除试验试剂盒(酶联免疫荧光法) VIDAS D-Dimer Exclusion Ⅱ(DEX2)
备注
变更内容：1.适用机型由“VIDAS、miniVIDAS”变更为“VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3”。 2.产品标准中前言、规范性引用文件、参考资料中的“GB/T1.1-2000、GB/T 191-2000”变更为“GB/T 1.1-2009、GB/T 191-2008”。3.不同意申请人提出的产品说明书内容文字性变更的申请。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：经审查，因申请人未说明产品说明书内容文字性变更的理由，故本次不同意申请人提出的产品说明书内容文字性变更的申请，建议部分予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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