A族链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法) SD BIOLINE Strep A
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3402464号(变更批件)
注册证编号
Standard Diagnostics, Inc.
注册人住所
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
生产地址
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
产品名称
A族链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法) SD BIOLINE Strep A
备注
变更内容：1. 生产企业地址由“156-68Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do,Korea，生产企业联系方式：82-31-899-9700 传真:82-31-899-9740。”变更为“65, Borahagal-ro,Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic ofKorea，生产企业联系方式：82-31-899-2800 传真:82-31-899-2840。”2. 代理人和注册代理机构由“韩国株式会社SD北京代表处”变更为“美艾利尔(中国)医疗器械有限公司”。3. 售后服务机构由“韩国株式会社SD北京代表处”变更为“美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司”。3.产品有效期由“21个月”变更为“24个月”。4.样本储存时间由“在2-8℃储存时间原为72小时”变更为“在2-8℃储存时间原为24小时”。请申请人依据上述变更内容，自行修订产品说明书、产品标准及包装标签。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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