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自体细胞采集器(商品名:ReCell) Autologous Cell Harvesting Device
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3662930号
注册证编号
Avita Medical Europe Ltd.
注册人住所
1st Floor,Unex House,132-134 Hills Road,Cambridge,CB2 8PA,UK
生产地址
1st Floor,Unex House,132-134 Hills Road,Cambridge,CB2 8PA,UK
代理人名称
北京世代保康科技发展有限公司
代理人注册地址
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产品名称
自体细胞采集器(商品名:ReCell) Autologous Cell Harvesting Device
管理类别
3
型号规格
C3RL01
结构及组成
本产品由主机处理器、一次性使用无菌注射器(5mL/10mL)、无菌塑柄手术刀、喷嘴、一次性使用无菌注射针(18G/19G)、细胞滤网、冻干胰蛋白酶、复方乳酸钠溶液、无菌注射用水组成。本产品以无菌状态提供,一次性使用,其中冻干胰蛋白酶、复方乳酸钠溶液和无菌注射用水禁止作为药品单独使用。
适用范围
用于分解和收集取自患者刃厚皮片的细胞,并根据医师决定用于患者自体皮肤创面的治疗。对于全厚皮肤组织缺损的治疗需与补充技术联合使用,如真皮再生模板、自体网状皮肤移植术和网状真皮层移植术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.18
有效期至
2019.06.17
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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