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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >总胆红素检测试剂盒(重氮法) Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)
总胆红素检测试剂盒(重氮法) Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2403024号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116,68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
总胆红素检测试剂盒(重氮法) Bilirubin Total Gen.3 (BILT3)
管理类别
2
型号规格
250测试；600测试；4 × 100测试； 试剂1: 4×67mL，试剂2: 4×16mL； 试剂1: 6×252mL，试剂2: 6×63 mL； 试剂1: 4×659mL，试剂2: 4×144mL； 试剂1: 12×45mL，试剂2: 6×20mL。
结构及组成
试剂1：去污剂；缓冲液，pH 1.0；稳定剂。试剂2：3,5-二氯苯重氮盐：≥ 1.35 mmol/L。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2～8℃，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于体外定量测定成人和新生儿血清和血浆中的总胆红素。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.18
有效期至
2019.06.17
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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