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人工耳蜗植入系统-音频处理器 Cochlear Implant Systems-Audio processor
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3462158号
注册证编号
MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
注册人住所
Fürstenweg77A, 6020 Innsbruck Austria
生产地址
Fürstenweg77A, 6020 Innsbruck Austria
代理人名称
奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
代理人注册地址
/
产品名称
人工耳蜗植入系统-音频处理器 Cochlear Implant Systems-Audio processor
管理类别
3
型号规格
OPUS 1
结构及组成
产品由OPUS1 语音处理器、电池盒、导线及连接线组成。电池盒包括儿童、弯角、直型三种。本次注册不包括与其配合使用的交互式诊断盒DIB II及MAESTRO2.0.1 软件。
适用范围
用于帮助重度及深度耳聋患者重新获得听觉。此设备只能由受过足够训练和具有丰富经验的外科医生进行植入。
产品储存条件及有效期
/
备注
2014年7月7日同意更正产品英文名称内容，2014年5月7日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.07
有效期至
2018.05.06
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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