梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫比浊法) IMMUNOTICLES AUTO3 TP Kit(Immunological Turbidimetric Assay)
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3404212号(变更批件)
注册人住所
2023-1,Endo,Fujisawa-shi,Kanagawa-ken,252-0816,Japan
生产地址
2023-1,Endo,Fujisawa-shi,Kanagawa-ken,252-0816,Japan
产品名称
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫比浊法) IMMUNOTICLES AUTO3 TP Kit(Immunological Turbidimetric Assay)
型号规格
R1缓冲液:18mL×2；R2 乳胶试剂:18mL×2；标准品:7浓度各1mL；质控品:阴性质控(冻干粉)1mL×3、阳性质控(冻干粉)1mL×3。
备注
变更内容：代理人和注册代理变更，由“北京博宇众康商贸有限公司”变更为“东软安德医疗科技有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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