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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >栓塞微粒球 Vial Embosphere microspheres
栓塞微粒球 Vial Embosphere microspheres
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3770613号(更)
注册证编号
Biosphere Medical SA
注册人住所
Parc Des Nations-Paris Nord 2,383 Rue de la Belle Etoile 95700 Roissy en France-France
生产地址
Parc Des Nations-Paris Nord 2,383 Rue De La Belle Etoile 95700 Roissy En France Fra
代理人名称
麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
栓塞微粒球 Vial Embosphere microspheres
管理类别
3
型号规格
V110GH, V210GH, V410GH, V610GH, V810GH, V1010GH, V120GH, V220GH, V420GH, V620GH,V820GH, V1020GH,
结构及组成
该产品由丙烯酸聚合物微球和3%猪明胶制成，保存在NaCl溶液中。微粒球直径范围为40-1200μm，根据微粒球尺寸和装量的不同分为不同规格。蒸汽灭菌，小瓶包装，一次性使用。
适用范围
该产品用于栓塞血管，适用于动静脉畸形、血管增大型肿瘤；粒径大于500微米规格产品还可用于有症状的子宫纤维瘤栓塞治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
生产企业名称由"Biosphere Medical,Inc"变更为"Biosphere Medical SA";生产企业注册地址由"1050Hingham St,Rockland,MA 02370"变更为"Parc DesNations-Paris Nord 2,383 Rue de la Belle Etoile95700 Roissy en France-France"；生产地址由"ParcDes Nations,Paris Nord 2,383 Rue 95700 Roissy EnFrance Fra Roissy,France 95700"变更为"Parc DesNations-Paris Nord 2,383 Rue De La Belle Etoile95700 Roissy En France Fra"。注册证由"国食药监械(进)字2014第3770613号"变更为"国食药监械(进)字2014第3770613号(更)",原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
/
批准日期
2014.01.23
有效期至
2018.01.22
变更情况
2014.09.26变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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