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椎体植入物 Novel Vertebral Body Fusion

注册证编号

国食药监械(进)字2014第3461849号

注册证编号

Alphatec Spine, Inc.

注册人住所

5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA

生产地址

5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA

代理人名称

通用(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

产品名称

椎体植入物 Novel Vertebral Body Fusion

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成，含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的标记物。非灭菌包装。

适用范围

与脊柱内固定系统配合，适用于胸腰椎(T1到L5)肿瘤或者外商导致的塌陷、破环或者不稳定的椎体的置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.04.25

有效期至

2018.04.24

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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