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鼻面罩 Mask
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2542621号
注册证编号
ResMed Limited
注册人住所
1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
生产地址
1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
代理人名称
瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
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产品名称
鼻面罩 Mask
管理类别
2
型号规格
Swift FX Nano;Swift FX Nano for Her
结构及组成
该产品由右头带(硅橡胶)、上端搭扣(硅橡胶)、后束带(聚氨酯泡沫)、后束带扣钩(尼龙)、左头带(硅橡胶)、面罩护垫(硅橡胶)、软包巾(人造弹性纤维)、短管(热塑性聚酯弹性体)、万向轴(尼龙)、通气孔(聚丙烯)、弯头(聚丙烯)、万向轴环圈(尼龙)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。产品规格:SwiftFX Nano:Standard(标准号);Wide(加宽号)Swift FX Nanofor Her:Small(小号)。
适用范围
该产品通过持续气道正压或双水平装置,以无创方式向患者提供气流;该产品供体重超过30千克,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.30
有效期至
2018.05.29
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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