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循环上皮细胞质控品试剂盒(免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法)(商品名：CellSearch循环肿瘤细胞质控品试剂盒 ) CellSearch Circulating Tumor Cell Control Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3402464号(变更批件)
注册证编号
Janssen Diagnostics, LLC
注册人住所
700 US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA
生产地址
3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA;1001 US Highway 202 Raritan 08869USA
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
循环上皮细胞质控品试剂盒(免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法)(商品名：CellSearch循环肿瘤细胞质控品试剂盒 ) CellSearch Circulating Tumor Cell Control Kit
管理类别
3
型号规格
24测试/包装
结构及组成
/
适用范围
/
产品储存条件及有效期
/
备注
变更内容：生产企业名称由“Veridex，LLC”变更为“Janseen Diagnostics, LLC”；生产企业注册地址由“1001 US HWY 202 North Raritan，NJ 08869 USA”变更为“700 US HWY 202 South Raritan, NJ 08869USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2012.07.13
有效期至
2016.07.12
变更情况
2014.04.29变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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