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低密度脂蛋白测定试剂盒(免疫比浊一步法) VITROS Chemistry Products dLDL Reagent
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2402563号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York, 14626, USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
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产品名称
低密度脂蛋白测定试剂盒(免疫比浊一步法) VITROS Chemistry Products dLDL Reagent
管理类别
2
型号规格
600测试/包装
结构及组成
反应成分: 试剂1(R1):胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、表面活性剂、染剂前体,试剂2(R2): 过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、过氧化酶抑制剂、聚氧乙烯脂醚; 其它成分: 试剂1(R1):缓冲液、无机盐、清除剂、蛋白质、防腐剂、处理水,试剂2(R2):缓冲剂、防腐剂、处理水。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:储存条件:冷藏2~8℃,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于定量测定血清和血浆中低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.28
有效期至
2018.05.27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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