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创伤外科手术器械 Instruments for Trauma Surgery

注册证编号

国食药监械(进)字2014第1102662号

注册证编号

Synthes GmbH

注册人住所

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

生产地址

见生产地址附页

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

产品名称

创伤外科手术器械 Instruments for Trauma Surgery

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为创伤外科手术器械,包括工具、工具盒和附件,工具包括滑锤,改锥,模板,连接螺钉,组合锤,钻头,套筒,导向器,螺丝刀,保护器,测深器,手柄,瞄准装置,扩髓器,复位器,取出螺钉,骨凿,骨膜剥离器,吸引器,硅胶管,导向模块,试模,定位装置,导引针,加压装置,丝攻,取出器械,牵开器,弯板器,骨凿,扳手,调节螺栓,持钉钳,锁定螺栓,固定钳,牵开器,拉钩,引导器,收紧器,锁扣钳,夹持钳,张力钳,剪钳,打入器,张力保持器;工具盒包括器械盒、托盘、螺钉架;附件包括X光片模板、清洁刷、喷嘴、硅管、水浴槽。与人体接触工具的材料选用符合ASTM F 899 和ISO 5832-1规定的不锈钢,符合ISO5832-3的Ti-6Al-4V,符合ISO 5832-5的Co-20Cr-15W-10Ni,符合ISO 5832-6的35Co-35Ni-20Cr-10Mo,符合ISO 5832-11的Ti-6Al-7Nb,符合DIN EN 573规定的铝合金,符合ISO 16061的PPSU,及PEEK材料制造。不与有源器械联用。非灭菌包装。

适用范围

该产品是针对SYNTHES创伤内植入物而设计的专用辅助手术器械,用于SYNTHES四肢骨、锁骨、肩胛骨、骨盆及手足内植入物的植入和取出手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.05.30

有效期至

2018.05.29

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

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