高敏肌钙蛋白-I质控品 ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2404500号(变更批件)
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生产地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
产品名称
高敏肌钙蛋白-I质控品 ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls
备注
变更内容：原注册证内容：1)产品名称：肌钙蛋白-I质控品。2)预期用途：用于在ARCHITECTi系统(具有急诊模式)上采用肌钙蛋白-I测定试剂盒定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时，验证系统的检测准确性及其系统分析偏差。变更后的内容：1)产品名称：高敏肌钙蛋白-I质控品。2)预期用途：本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时，对系统的准确度和精密度进行验证。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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