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髋关节手术工具 Hip Instruments
注册证编号
国食药监械(进)字2014第1102635号
注册证编号
DePuy International Ltd.
注册人住所
St. Anthony’s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom
生产地址
St. Anthony’s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
髋关节手术工具 Hip Instruments
管理类别
1
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由一系列在髋关节置换手术中使用的髓腔钻、髓腔锉、环状骨凿、拉钩、拉钩刀、试模、截颈导块、截颈卡钳、送入器、引导器、插入器、打入头、股骨距隔离板、连接器轴组成,其中接触人体的产品包括髓腔钻、髓腔锉、环装骨凿、拉钩、拉钩刀、试模、截颈导块、截颈卡钳、送入器、引导器、打入头、股骨距隔离板、,主要由符合ASTM F899的630、420A不锈钢和符合ISO 5832-9的高氮不锈钢以及符合ASTM D6778的乙缩醛共聚物组成,非接触人体的工具为吸杯插入器由符合ASTM D6778的乙缩醛共聚物、连接器轴由符合ASTM F899的630的不锈钢组成。 属于无源骨科手术工具 , 匹配的植入物为金属头和骨水泥柄,仅用于手动,为非灭菌包装。
适用范围
髋关节置换手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.30
有效期至
2018.05.29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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